เมอร์คเปิดศูนย์ทดสอบชีววัตถุแห่งใหม่ในยุโรป มูลค่า 25 ล้านยูโร

ดาร์มสตัดท์, 21 กรกฎาคม 2569 — บริษัท เมอร์ค (Merck) ประกาศเปิดศูนย์ทดสอบชีววัตถุแห่งใหม่ในเมืองดาร์มสตัดท์ ประเทศเยอรมนี ด้วยงบประมาณ 25 ล้านยูโร โดยศูนย์ดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อให้บริการด้านการทดสอบยาชีววัตถุแก่ผู้ผลิตยาในยุโรป รวมถึงการทดสอบการปลดปล่อยยา (release testing) การศึกษาความคงตัว (stability studies) และบริการตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP services)

ศูนย์ทดสอบ BioReliance ซึ่งมีพื้นที่ 2,000 ตารางเมตร ตั้งอยู่ที่สำนักงานใหญ่ระดับโลกของเมอร์ค จะช่วยขยายขีดความสามารถของยุโรปในการทดสอบการปลดปล่อยยาเชิงพาณิชย์และการทดสอบความคงตัวของยา ศูนย์แห่งนี้จะสนับสนุนการทดสอบสารออกฤทธิ์และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปภายใต้ข้อกำหนดการปฏิบัติทางการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice) โดยมีความสามารถครอบคลุมยาชีววัตถุ เช่น โมโนโคลนอลแอนติบอดี (Monoclonal Antibodies) และการบำบัดด้วยเซลล์ (Cell Therapies)

การทดสอบการปลดปล่อยยาให้หลักฐานที่จำเป็นก่อนที่ยาที่ผลิตแล้วจะเข้าสู่ตลาดหรือเข้าสู่ขั้นตอนการผลิตถัดไป ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ ห้องปฏิบัติการอาจประเมินเอกลักษณ์ ประสิทธิภาพ ความบริสุทธิ์ การปลอดเชื้อ ความเข้มข้น สารปนเปื้อน และคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญอื่นๆ ส่วนการศึกษาความคงตัวจะตรวจสอบว่าคุณลักษณะเหล่านั้นเปลี่ยนแปลงไปอย่างไรในระหว่างการจัดเก็บ โดยมีการเก็บตัวอย่างภายใต้สภาวะที่กำหนด เช่น อุณหภูมิ ความชื้น แสง หรือการเร่งอายุ (accelerated ageing conditions) ผลลัพธ์จากการศึกษาเหล่านี้จะช่วยกำหนดอายุการเก็บรักษา ความเหมาะสมของบรรจุภัณฑ์ ข้อกำหนดการขนส่ง และคำแนะนำในการจัดเก็บที่เหมาะสม

เมอร์คระบุว่าศูนย์ในดาร์มสตัดท์จะช่วยให้ลูกค้าสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดการทดสอบในภูมิภาคยุโรปได้ และด้วยที่ตั้งของศูนย์ยังอยู่ใกล้กับกิจกรรมทางคลินิกและการผลิตในประเทศเยอรมนี ฝรั่งเศส สเปน เนเธอร์แลนด์ เบลเยียม และอิตาลี ทำให้พนักงานมีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นตามความต้องการ โดยศูนย์แห่งนี้จะต้องการความเชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ห้องปฏิบัติการ การประกันคุณภาพ การบำรุงรักษาอุปกรณ์ การจัดการตัวอย่าง การตรวจสอบข้อมูล และเอกสารข้อบังคับ

การทดสอบมีความสำคัญต่อการผลิตยา

กำลังการผลิตยาของบริษัทมักจะวัดจากเครื่องปฏิกรณ์ เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ สายการบรรจุ และอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ แม้ว่ายาที่ผลิตเสร็จแล้วจะไม่สามารถนำออกจำหน่ายได้จนกว่าจะได้รับผลการตรวจสอบคุณภาพที่จำเป็น การตรวจสอบและอนุมัติเสร็จสิ้น ดังนั้น การทดสอบจึงอาจกลายเป็นข้อจำกัดในการผลิต แม้ว่าอุปกรณ์การผลิตจะมีกำลังการผลิตเหลืออยู่ก็ตาม

ยาชีววัตถุมีความต้องการพิเศษ เนื่องจากโมเลกุลขนาดใหญ่และผลิตภัณฑ์จากเซลล์อาจต้องใช้วิธีการวิเคราะห์ที่ซับซ้อน การทดสอบทางชีวภาพ การทดสอบทางจุลชีววิทยา และการจัดการตัวอย่างที่ควบคุมอย่างระมัดระวัง กระบวนการบางอย่างอาจใช้เวลาหลายวันหรือหลายสัปดาห์ ในขณะที่ผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดอาจกระตุ้นให้เกิดการสอบสวน การวิเคราะห์ซ้ำ หรือการล่าช้าในการออกจำหน่าย เมื่อผลิตภัณฑ์ยาขยายตัว ผู้ผลิตต้องจัดการกับวิธีการ เครื่องมือ มาตรฐานอ้างอิง และชุดข้อมูลที่เพิ่มขึ้น การถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการพัฒนาไปสู่การควบคุมคุณภาพตามปกติยังต้องใช้เอกสาร การตรวจสอบความถูกต้อง และการฝึกอบรมอย่างละเอียด

การทดสอบจากภายนอกช่วยจัดการความซับซ้อน

การจัดจ้างการทดสอบจากภายนอกช่วยให้ผู้ผลิตเข้าถึงอุปกรณ์และผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางโดยไม่จำเป็นต้องสร้างขีดความสามารถทั้งหมดภายในองค์กรเอง ในขณะที่กำลังการผลิตเพิ่มเติมสามารถสนับสนุนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ การย้ายที่ตั้ง หรือช่วงที่มีความต้องการสูงผิดปกติ การจัดการตัวอย่าง การแลกเปลี่ยนข้อมูล การกำหนดความรับผิดชอบ และประสิทธิภาพการทำงานจะต้องถูกควบคุมอย่างเคร่งครัด

กำลังการผลิตในยุโรปจะช่วยลดเวลาและความเสี่ยงบางส่วนที่เกี่ยวข้องกับการขนส่งตัวอย่างชีวภาพข้ามระยะทางไกลหรือข้ามพรมแดนศุลกากร การควบคุมอุณหภูมิ การจัดการห่วงโซ่การดูแล (chain of custody) ความล่าช้าในการขนส่ง และเอกสารล้วนส่งผลกระทบต่อกำหนดการทดสอบเมื่อห้องปฏิบัติการอยู่ห่างไกลจากสถานที่ผลิต

เซลล์บำบัดและยีนบำบัดยังเพิ่มความซับซ้อนอีก เนื่องจากผลิตภัณฑ์อาจมีอายุการเก็บรักษาสั้น ขนาดชุดการผลิตเล็ก มีลักษณะเฉพาะของผู้ป่วย หรือมีสภาพการจัดเก็บที่เข้มงวด โมเดลการควบคุมคุณภาพแบบดั้งเดิมที่พัฒนาขึ้นสำหรับยาจำนวนมากและมีความเสถียรอาจไม่สามารถให้ผลลัพธ์ได้เร็วพอสำหรับการบำบัดเหล่านั้น ดังนั้น ผู้ผลิตและผู้ให้บริการทดสอบจึงลงทุนในจุลชีววิทยาด่วน การเตรียมตัวอย่างอัตโนมัติ ระบบห้องปฏิบัติการดิจิทัล และอุปกรณ์วิเคราะห์ที่สามารถเพิ่มปริมาณงานโดยไม่ลดความน่าเชื่อถือ การนำระบบอัตโนมัติมาใช้จะต้องทำอย่างระมัดระวัง เนื่องจากวิธีการที่อยู่ภายใต้การควบคุมจำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องอย่างเป็นทางการและการจัดการการเปลี่ยนแปลงที่ควบคุม

ความสมบูรณ์ของข้อมูลมีความสำคัญ

แรงกดดันที่คล้ายกันเห็นได้ในด้านการวินิจฉัย ซึ่งแพลตฟอร์มห้องปฏิบัติการที่มีปริมาณงานสูงกำลังถูกขยายผ่านการทดสอบอัตโนมัติใหม่ แม้ว่าการทดสอบวินิจฉัยและการปลดปล่อยยาจะมีจุดประสงค์ที่แตกต่างกัน แต่ทั้งสองพึ่งพาเวิร์กโฟลว์ที่ทำซ้ำได้ ข้อมูลที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ และเครื่องมือที่สามารถจัดการปริมาณข้อมูลที่มากขึ้นได้

ความสมบูรณ์ของข้อมูลก็ได้รับความสนใจอย่างใกล้ชิดเช่นกัน เนื่องจากห้องปฏิบัติการต้องแสดงให้เห็นว่าใครเป็นผู้สร้าง แก้ไข ตรวจสอบ และอนุมัติผลลัพธ์แต่ละรายการ บันทึกจะต้องครบถ้วน ปลอดภัย และเข้าถึงได้ตลอดระยะเวลาการเก็บรักษาที่กำหนด ดังนั้น ระบบจัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ การเชื่อมต่ออุปกรณ์ การควบคุมการเข้าถึงของผู้ใช้ และซอฟต์แวร์ที่ตรวจสอบแล้วจึงเป็นส่วนหนึ่งของขีดความสามารถในการทดสอบ

ความพยายามของยุโรปในการเสริมสร้างความยืดหยุ่นในการจัดหายา ยังขึ้นอยู่กับการทดสอบ วัตถุดิบ การบรรจุและการตกแต่ง บรรจุภัณฑ์ การขนส่ง และการอนุมัติตามระเบียบข้อบังคับ การขยายการผลิตสารออกฤทธิ์เพียงอย่างเดียวไม่สามารถปกป้องการจัดหาได้ หากผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเสร็จแล้วต้องรอขีดความสามารถในการวิเคราะห์ที่หายาก ศูนย์ในดาร์มสตัดท์จะต้องส่งมอบผลการทดสอบที่เชื่อถือได้ การถ่ายโอนวิธีการที่ประสบความสำเร็จ และประสิทธิภาพที่สอดคล้องกันตลอดกระบวนการผลิตยาชีววัตถุที่หลากหลาย ผลงานของศูนย์จะถูกวัด ณ จุดที่วัสดุที่ผลิตกลายเป็นผลิตภัณฑ์ที่พร้อมออกจำหน่าย แทนที่จะเป็นสินค้าคงคลังที่รอการอนุมัติจากห้องปฏิบัติการ

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

• ภาคอุตสาหกรรมแก้วในยุโรปต้องการการปฏิรูปกฎคาร์บอนที่ยืดหยุ่น: ภาคอุตสาหกรรมแก้วแผ่นของยุโรปต้องการให้กฎเกณฑ์เกี่ยวกับคาร์บอนสอดคล้องกับเทคโนโลยี ผู้ผลิตเตือนว่าเป้าหมายการปล่อยก๊าซเรือนกระจกต้องสะท้อนถึงระบบเตาเผาที่ได้รับการพิสูจน์ทางการค้าและโครงสร้างพื้นฐานด้านพลังงานที่มีอยู่

• VÆRIDION เลือกพันธมิตรจากอังกฤษสำหรับการขับเคลื่อนด้วยไฟฟ้า: VÆRIDION ได้เลือก DSD เพื่อพัฒนาระบบขับเคลื่อนใบพัดไฟฟ้า วิศวกรรม การผลิต และการทดสอบในสหราชอาณาจักรจะสนับสนุนการรวมระบบเต็มรูปแบบก่อนการบินครั้งแรกของ Microliner

ที่มา: Industrial News